从第三方检测机构的角度对口罩出口企业的肺腑之言

　　本文原创 检科测试集团副总经理 江丽报道：口罩出口遇到的困难非常复杂，包括信息不对称、不透明，供需不平衡，还有复杂的政治因素等，中小微企业要想顺利出口，需要解决好两个方面的问题：资质和渠道。本文就资质问题从第三方检测机构的角度对口罩出口，应该如何做好内功进行探讨。

　　资质是质量的背书和市场的准入要求。出口到欧美市场的口罩简单概括就是必须获得欧盟CE认证和美国FDA/NIOSH认证。疫情爆发以来，口罩出口认证的市场乱象连从事检测检验和认证的专业人员，都会叹为观止。各种电商或者社交软件，从淘宝到领英，短时间内浮出大量所谓的服务机构，声称可以帮企业通过CE认证和FDA注册，费用在8千到3万不等，最快三天内能全套办齐。这样“高水平”的服务不可思议，举例来说，单做一项BFE-细菌过滤效率的实验需要好几周的时间，同时需准备相关质量体系和生产工艺的证明材料，包括“现场审核”，接受对整体质量体系、过程控制、卫生状况、产能的尽调，无论如何都不可能3天就拿到证书。

　　欧美市场对于这种乱象的感知是什么呢？一位在中国从事了15年中美贸易的律师告诉我们，这两个月以来客户请他核实的证书90%都是假的。美国不少州已经开始组织专业医务人员和贸易专业人士来帮助识别中国供应商提供的证书和信息的真伪。现在随着我国政府管控的加强、行业自律水平的提升、信息透明度的提高，这些欺诈行为逐渐在减少，但仍有隐蔽型欺诈。早期欺诈中比较隐蔽的一种是挂羊头卖狗肉，直接使用别家企业已获得的证书号甚至证书样式填充假内容。这些欺诈行为随着出口瓶颈的加剧不断升级，以更隐蔽的形式出现，其中偷换概念是最为隐蔽的一种。欧盟CE认证要求由NB公告机构出具报告，但进一步调查会发现，有些NB机构的业务范围中没有个人防护用品（PPE）检测资质，该NB机构出具的证书即为无效证书。此外，还有滥用“自我声明”的隐蔽手段。造假者在美国FDA网站上注册一个登记账号，同时随机被分配未经审批的代码，将该代码打印在一张带有政府官方标记的证书上，同时将注册登记内容打印在证书上。

　　这些欺诈和造假行为严重地影响了欧美市场对中国口罩的“质量感知”，进而影响了出口的难度。他们认为中国人完全无视质量背书，有一些欧美人士这样形容国人的举动：“绝大部分中国供应商，都是让我们先付全款，才答应出示资质证明材料！可是付了全款后对方就是拿不出来。“资质背书的乱象让欧美市场对口罩供应来源、对出口质量产生了巨大不信任。欧美买家的认知还包括，不良中国卖家包括中间商和生产商会选择“easy customer”，easy意即“容易”交易的对象，或者说“容易被欺骗”，他们认为这些中国卖家不是奔着long-term business（长期生意关系）去的，而是做一锤子买卖。极端的情况就是临时开个厂，完了后直接就倒闭。

　　有位美国律师开玩笑说他在过去的几个月里已经成了一名“口罩律师”。还有的欧美人说中国人把口罩生产线当印钱机器（a money printing machine）。一位美国检测同行这样描述中国的现状：每个人都在往市场里跳，但他们对于质量毫无认知（Everybody is jumping on this market and they have zero understanding of quality）。这些极具讽刺的认知传递了一种负面声音，中国产的口罩与质量无关。

　　我们看到过的欧美多篇谈到口罩质量的文章中有这样的发问句，质量意味着什么？what’s the indication of the quality?从欧美买家的视角来看，买口罩是一件高风险的事情（highly risky），风险包括：付了钱一无所获，付了钱买了一堆垃圾，付了钱买的东西会致命（lead to deaths）。

　　“会致命”的感知是欧美人士的普遍感知。正如一名欧洲同行所说，作为个人防护用品应该是高度监管的产品，如果有缺陷，会致死（highly regulated,if defective,can lead to deaths）。我们认为，如果作为一个生产商、买家、出口商，从来没有想过这个问题，我们认为还是不要去做出口。几年前北京曾经发生过一个案件，有一位当事人戴着口罩，骑自行车，摔了一跤，结果被口罩的鼻梁压条戳伤了面部皮肤，缝了100多针。无论是作为个人防护使用的PPE口罩还是医用口罩，我们真的意识到它的质量是性命攸关的吗？我们有多少企业建立过这种“相关性”？

　　欧美普通民众不爱戴口罩，这次新冠疫情使得欧美政府和医疗机构成为主要采购方，尤其是医疗机构作为最主要的采购方，需要保护自己的医护人员、隔离患者，口罩在他们认知中是用来保命和救命的工具。我们与很多欧美同行谈到医护人员的需求时，他们都是用“desperately”来表达，就是极度的、不顾一切地需要。我们用一个形象的比喻，如果在卖口罩之前，脑海中对一副医护人员因戴了劣质口罩后被感染的惨状没有丝毫感觉，这样的卖家我们认为不适合从事口罩出口。

　　欧美市场的负面感知还来自于以下方面：首先是原材料质量问题。美国媒体报道说很多中国生产商，为了买熔喷布，会拖着整袋的现金去原材料现场抢货。他们认为这也是一种劣币驱逐良币，因为并没有足够的原材料可供应同期增加的上千条生产线的产能，有些生产商会转而选择次级劣质的原材料，而这些原材料达不到过滤效果。

　　其次是从业经验和专业性的问题，尤其是对于转产的企业，欧美人士认为，非常缺乏专业生产口罩的经验，即便他们愿意去生产合规的口罩，但出现不合格口罩的概率更高。他们十分不信任转产的生产商。

　　最后，口罩不是终端产品检测的概念，美国FDA注册程序的申请材料中必须包括质量计划和质量手册，美国的医用外科口罩需要满足FDA-21 CFR 820质量体系要求，欧盟关于PPE的法规EU 2016/425和欧盟指令89/686/EEC,要求建立质量管理体系，包括接受现场审核。但欧美人士发现，一旦提出现场审核，中国的生产商95%会拒绝。尽管现在欧盟CE认知出台临时性快速审批措施，并不意味着不做现场审核。我们的中小微企业有不少并不具有口罩生产经验，临时转产的企业甚至是靠当地政府给与的各种扶持临时开办运转。我们不禁会问，这样的企业能生产合规的口罩吗？

　　透过以上这些负面感知，我们能有更深层次的认知，口罩是如何在质量与生命之间建立联系。理解这种深层次需求是我们寻求质量背书的根本意义。对欧美负面认知的理解也会给我们带来一些实用的启示和指导，有助于我们在做出口生意时，与“欧美买家”产生共鸣，建立一个重质量、负责任的出口商的形象。

　　从第三方检测机构的视角如何定义“质量、负责任”的出口商？我们有一句行业箴言：质量一定不是检出来的。我们希望能够深入到对质量的全面管理中去，对生产过程和环境负起责任，为企业的质量提升一起想办法。进一步说，质量也一定不是认证出来的。如果一家企业的口罩是这样生产出来的：5天搭了一条生产线，3天出图纸，7天出设备，10天出产品，这家企业该如何满足欧美口罩认证中关于质量的要求？我们找不到答案。

　　这些负面感知也给我们的出口企业带来了一些实用的指导，美国的一个权威的行业协会的网站上是这样建议美国买家向中国的口罩供应询问质量问题的，这些问题包括：

　　a)  你是什么时候开始生产口罩的？能够证明吗？你的营业执照上相关的业务范围是什么时候有的？

　　b)  你是什么时候取得ISO9001的认证？

　　c)  你有口罩颗粒过滤效率检测仪吗？你是什么时候购买的？你都有哪些检测设备？你怎么自行检测的？

　　d)  你信任你的无纺布供应商吗？你能描述一下你是如何信任他们的？

　　e)  请描述一下你是如何保持生产区域的洁净与卫生？标准是什么？请举例说

　　f)  你取得过ISO 13485认证吗？具体是哪种产品范围?

　　与疫情初期相比，欧美买家从沮丧和失败的购买经验中已经获得了更好的识别能力，他们会通过上述细致的问题展开来感知中国卖家对于质量的认识，要求出示让其信服的证据。如果一家中小微企业打算申请CE认证或者FDA注册，而实际生产和经营情况不足以支撑对这些问题的回答，再好的认证机构也做不出来合格的申请文件。

　　最后，由于新冠疫情给全球带来的是前所未有的公共卫生挑战，对于个人生活方式也是一种挑战。即便在欧美，在国外，出于对个人健康防护的重视，戴口罩也极有可能在相对长的一段时期内成为“新常态”，所以口罩的市场潜力仍然很大，经过疫情洗礼的企业如果想专注于个人防护用品的生产，成为一个负责任的生产商，能与欧美市场建立长期的商业关系，从这场疫情中得到的启示就是应该苦练硬核内功。

　　口罩从几十年前的“一块布，两条绳”，到今天的英语中出现了“呼吸器（Respirator）”一词，是整个产业和消费者对健康护理的认知进化，是材料的更新与创新，是从被动防护、到穿戴体验的升级，是行业中的优秀企业在不断创造更高质量的“新呼吸方式”。假设如果没有这场疫情，我们的企业思考过如何才能做出一个好口罩吗？

　　举例而言，某国外生产N95防颗粒口罩的大企业这样宣传自己的使命，“过滤效率、人脸密合度、舒适性，是这个企业认为要解决的三大核心问题。他们认为提高对颗粒物的过滤效率和降低过滤材料对气流的阻力，是一对天然矛盾；如何在不提高呼吸阻力前提下提高过滤颗粒物的效率，在材料贴合性、抗阻性和生产磨具的精密性上都有很高的要求；关于人脸密合度和脸型差异情况好比女士内衣有不同的尺寸，有多少企业是否能够按照这个思路去设计产品线的呢？再如当口罩和护目镜配合使用，我们是否想过是否应该为护目镜留出更多的空间呢？下巴卡位应该怎么设计？鼻垫应该用什么样的材料？当医护人员因为长时间不能摘口罩脸部留下压痕，想过该怎么去减少对软组织的伤害？口罩在穿戴场景上已经应用在医疗、出行、矿山开采、工业生产等场景，每个场景有特定的需求，生产企业应该在不同的穿戴场景上有所技术创新，通过对医学、人体工程学、物理学、美学等多个学科领域的钻研，投入技术研发，让自己成为口罩的隐形冠军。所以口罩生产已不是简单的质量合规问题，如果要推出口罩的中国制造、展示大国形象，提高研发水平，设计出精良的口罩，引领口罩的生产标准，这始终应该是一个企业追求的目标和硬核内功。

　　每一次危机事件是一个挑战，也是一个机遇。口罩产业在这场疫情中如果能够实现质量提升、产业升级，国内市场首先都能买到合格优质的口罩，那么生产出被国外消费者认可的口罩只是水到渠成的事情。我们特别期待有这样一天，当欧美买家谈到中国的口罩质量时，会这样评价：“良心品质、设计精良，中国制造”。我们希望通过全社会的努力，下一次危机事件到来时，世界对我们的认知会大不一样。

　　当然，最好不要再有下一次的危机！