浅析市监部门的抽检种类和购样要求

　　本刊智库专家团专家孔迪：众所周知，现在的市场监管部门整合了原工商、质检、食药监、知识产权、价格监管等五大方面业务，日常监管和执法会涉及多个领域和种类的产品抽检工作，抽检的具体要求往往存在差异，下文中笔者就抽检种类和购样要求做简单梳理。

　　一、普通产品类（一般工业品、日用消费品等）

　　最常见一类是“产品质量监督抽查”，属监管范畴，源自《产品质量法》第15条“国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查”，且“根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验”。但质量法没有规定抽查样品的获取方式，原质检曾规定在生产领域监督抽查的样品均由厂家无偿提供，而原工商在流通领域抽检样品一般是按照经营者进货价格购买，合并之后市监总局通过《产品质量监督抽查管理暂行办法》（18号令）统一规定：抽样样品分为检验样品和备用样品，不论是在生产还是流通领域，监督抽查的检验样品应当付费购买，且应按照标价或市场价购买而非进货价；而备用样品则先由被抽样者先行无偿提供和检验样品一起由抽样人员带走，如后续需启用备样复检时再支付样品费用。不过《暂行办法》仍规定了两类特殊情形：一是对部分价值较高且检验不会对实物造成损坏的产品（如贵重首饰、大型成套机械设备等），检验或备用样品仍免于购样由被抽样者无偿提供，即第22条第2款、第37条第3款所规定的“不以破坏性试验方式进行检验，并且不会对样品质量造成实质性影响”的情形，当然无偿提供的样品如经检验合格，理应在异议申请期满后及时退还；二是考虑到“网络购样”的特殊性，第27条专门规定了“抽样人员购买的样品应当包括检验样品和备用样品”，即备样也需付费购买。

　　第二类即“产品质量执法抽检”，属执法范畴，其实这是非正式提法，指执法人员根据《产品质量法》第18条“已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处”的情形，对涉案产品采取“抽样取证”的方法并送样检验，其在属性、实施人员、抽检程序、后处理等多个方面都明显区别于监督抽查。“抽样取证”最早源于《行政处罚法》第37条第2款规定“行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法”，全国人大官网“行政处罚法问答”中对抽样取证的解释是“从成批的物证中选取其中个别的物品进行化验、鉴定，以鉴别该批物证是否可以作为违法行为的证据”，《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（2号令）第28条进一步细化，如“市场监督管理部门抽样取证时，应当通知当事人到场。办案人员应当制作抽样记录，对样品加贴封条，开具清单，由办案人员、当事人在封条和相关记录上签名或者盖章”，对于其他非现场抽样方式也做了规定“通过网络、电话购买等方式抽样取证的，应当采取拍照、截屏、录音、录像等方式对交易过程、商品拆包查验及封样等过程进行记录”。对于“执法抽检”样品获取方式，据了解原工商、质检的普遍都没有付费购样（通过网络购买执法抽样除外），一方面因为抽样取证只是一种证据提取手段，包括市监部门在内的大多数行政机关都普遍使用，而不仅仅是质量案件，如果提取证据时须付费购买证据产权的话，例如办理商标案件时购买涉嫌假冒样品交权利人鉴定？似乎有些让人难以理解；另一方面是缺少“规定应付费购买抽样取证样品”的法律依据，毕竟购样经费是须向同级财政部门申报的。不过，刚刚修订的《行政处罚法》即将于2021年7月15日施行，届时希望有相应的法律释义和解释中做进一步明确。

　　其实对于普通产品来说，还有一类“产品质量风险监测”的抽检，同样属于监管范畴，总局设有专门的“产品质量安全风险监测中心”。但该类抽检的法律依据尚不够清晰，《产品质量法》，原工商、质检的部门规章和市监总局的《暂行办法》中均没有“风险监测”的提法，一般理解为质量法第15条中“国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度”之外的其他检查制度。该制度的法律依据似乎源自2008年原质检总局的“三定方案”（国办发[2008]69号）中“负责产品质量安全监督工作，管理产品质量安全强制检验、风险监控、国家监督抽查工作…”的表述，现在市监总局的“三定方案”中修改表述为“管理产品质量安全风险监控、国家监督抽查工作”，各省、市级市监局的“三定方案”中往往也有类似表述，可见“风险监测”是市监部门根据产品质量安全风险监控职责、所开展的一类特殊抽检，但相对来说地市以下局较少组织开展，以总局、各省级局组织为主。因为法律依据不够明确，目前对普通产品开展“产品质量风险监测”时，现状都是参考“监督抽查”的程序和要求，抽检样品同样是要求付费购买，但因为“风险监测”的特殊性（不判定产品质量是否合格），不存在异议复检程序，所以不论是现场抽样或者是网络抽样，都无须抽取备用样品，只需要付费购买检验样品即可。

　　二、食品（保健食品）类

　　食品类的抽检种类略微复杂，根据《食品安全法》、《食品安全抽样检验管理办法》（15号令）的规定，由市监部门组织开展的常规抽检种类包括“食品安全监督抽检”、“食品风险监测抽检”、“食品安全评价性抽检”这三类，都属于监管范畴。其中第一类监督抽检是指“市场监督管理部门按照法定程序和食品安全标准等规定，以排查风险为目的，对食品组织的抽样、检验、复检、处理等活动”；第二类风险监测是指“市场监督管理部门对没有食品安全标准的风险因素，开展监测、分析、处理的活动”；第三类评价性抽检则是指“依据法定程序和食品安全标准等规定开展抽样检验，对市场上食品总体安全状况进行评估的活动”。前两者的差异主要是在抽样程序（风险监测可以不受抽样数量、抽样地点和被抽样单位是否取得法定资质的影响）、检验标准和结果应用方面（监督抽检不合格可以作为处罚的直接依据，风险监测结果不能）；而监督抽检和评价性抽检只是主要目的不同，监督抽检是以排查风险为目的，针对容易出问题的区域、产品和项目开展抽检，而评价性抽检是为了对食品安全状况进行客观的科学评价，但两者在抽样程序、检验标准和不合格处置的要求相同（评价性抽检不合格可做处罚依据）。

　　除了上述3种常规抽检类型之外，对于食品来说还存在“案件稽查”（类似于普通产品的“执法抽检”）、“事故调查”、“应急处置”这几类特殊情形的抽检，都属于执法范畴。

　　至于抽检样品的获取方式，早在2009版《食品安全法》第60条就明确规定“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品”，规定了监督抽检需要付费购买样品，从那时起食品执法抽检也普遍参照执行付费购买样品的做法；2015年食安法修订时第15条增加“食品安全风险监测工作人员有权进入相关食用农产品种植养殖、食品生产经营场所采集样品、收集相关数据。采集样品应当按照市场价格支付费用”部分内容，规定了风险监测也须付费购样，而且明确按照市场价购买而非进货或成本价；《食品安全抽样检验管理办法》第53条规定了“参照本办法的有关规定组织开展评价性抽检”，所以评价性抽检同样需要付费购样。而且，食品抽检与普通产品不同，结合《办法》第12条“食品安全抽样检验应当支付样品费用”、第17条“食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品”的规定来看，抽样时须一并支付检验样品和备样样品的费用（当然风险监测还是只抽取检验样品）。此外，因为食品抽检除了生产、流通领域外还覆盖餐饮环节，上述《办法》第54条还专门规定“餐饮食品…的抽样检验，参照本办法执行”，即在餐饮环节抽样时也应该按照市场价一并支付检验和备样样品的总费用。

　　三、药品、化妆品、医疗器械类

　　药品的抽检种类较为简单，《药品管理法》第100条第1款规定“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验”，2019年国家药监局发布的《药品质量抽查检验管理办法》中进一步明确“药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验”，其中“监督抽检”的定义中似乎已包括对（被投诉或质量嫌疑）药品的执法抽检部分。至于抽检样品的获取方式，《药品管理法》第100条也明确规定“抽样应当购买样品”，虽然没有明说样品是否包含备样部分，但结合《管理办法》第26条“药品检验机构应当妥善留存复验备份样品”和相应《药品抽样原则及程序》的规定来看，其购买样品理应包含有检验样品和备样样品。

　　对于化妆品来说，目前法律体系较为单一，有效的仅有一部《化妆品监督管理条例》，另有《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品不良反应监测管理办法》和《化妆品抽样检验管理规范》已发布征求意见稿但未正式发布。《条例》第48条第1款规定“省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验”，前者类似于对定期监督抽检，后者类似于执法抽检；第2款又

　　明确规定“进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用”，根据《抽样检验管理规范》（征求意见稿）的具体规定来看，这里支付费用的购样部分同样也是包括了检验样品和复检备份样品。

　　医疗器械的法律体系虽然比化妆品更为完备，现行有效一部《医疗器械监督管理条例》和多部部门规章、规范性文件，但对于抽检种类的规定则非常简单，《条例》只是在第56条规定“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验”，并未像药品、化妆品那样直接分为定期（监督）抽检和针对投诉或质量问题的执法抽检两类。但从《医疗器械质量抽查检验管理办法》第9条、第10条可以看出，其已将“投诉举报较多、舆情关注度高”、“日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的”等情形分别纳入国家和省级医疗器械抽查检验的重点，即《条例》的抽查检验已经包含了前述的监督抽检和执法抽检。

　　对于抽样样品的获取方式，原食药监的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第5条曾规定“监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式”，但2020年3月国家药监局发布的《医疗器械质量抽查检验管理办法》宣告前述《检验管理规定》废止，新《办法》中反而取消了获取样品方式的具体规定。据了解，目前各地的医疗器械抽查检验中的普遍做法仍是由生产经营者无偿提供样品为主，包括检验样品和备份样品，当然这也可能与大部分医疗器械价值昂贵、常规检验不会对实物造成损坏有关。